3D-MPLA 产品介绍
一、产品定位
核心特性
3D-MPLA （3-氧-脱酰基化-4’-单磷酰基脂A）是基于脂质A的减毒型 TLR4 激动剂佐剂，3D-MPLA已被证明可以增加抗体和细胞反应，而不会产生与脂质 A 相关的毒性；通过精准调控免疫反应平衡，实现高效免疫激活与安全性兼顾。其核心优势包括：
l 免疫增强：诱导 Th1 型免疫应答，促炎因子（TNF-α、IL-1β）分泌量提升 3-5 倍。
l 安全性优化：脱毒脂质 A 结构，通过纯化减少蛋白等杂质。
l 工艺稳定：冻干工艺保留活性，复溶后 2 年效期内活性保留率 ≥95%。
技术突破
l 原料创新：明尼苏达沙门氏菌 R595 发酵工艺，纯度 ≥95%（HPLC）。
l 质量控制：七酰基同源物含量 ≤0.5%，符合欧洲药典（Ph. Eur）通则<2034>。
l 应用扩展：支持与脂质体、QS-21 等联用，适配 mRNA 疫苗等新型平台。
二、技术参数
项目 | 规格 |
产品名称 | 3D-MPLA（3-氧-脱酰基化-4’-单磷酰基脂A） |
货号 | GC07003 |
来源 | 明尼苏达沙门氏菌 R595 发酵 |
溶解性 | 易溶于乙醇/异丙醇 |
包装规格 | 5mg/瓶、10mg/瓶、50mg/瓶（可定制） |
有效期 | 2年（2-8℃避光保存） |
三、作用机制
TLR4 信号通路激活模型
1、脂质 A 结构适配：
l 四酰基/五酰基同源物与TLR4/MD-2受体疏水区结合，触发MyD88依赖性信号通路。
l 六酰基同源物通过TRIF通路激活IRF3，诱导IFN-β分泌，增强Th1型免疫应答。
2、免疫反应调控：
l 促炎因子（TNF-α、IL-1β）分泌量较天然脂质 A 提升4倍，但细胞毒性降低90%。
l 与 QS-21联用时，CD8+T 细胞活化率提升2.5倍（流式细胞术检测）。
协同增效数据
l 带状疱疹疫苗：3D-MPLA + QS-21联用，抗体GMT值达18.5 μg/mL（铝佐剂组仅5.2 μg/mL）。
l HPV 疫苗：持续感染率降低75%（III期临床试验，NCT04535668）。
四、已验证应用场景
人用疫苗
疾病领域 | 疫苗案例 | 效果数据 |
带状疱疹 | 重组 gE 蛋白疫苗+3D-MPLA | 保护率 91.2%（III 期临床试验） |
HPV | L1 VLP 疫苗+3D-MPLA | 持续感染率降低 75%（4 年随访） |
COVID-19 | RBD 蛋白疫苗+3D-MPLA | 中和抗体 GMT 值 3200 IU/mL（vs 传统佐剂组 800 IU/mL） |
五、用法用量与剂型
推荐方案
应用场景 | 推荐剂量 | 剂型适配 |
人用疫苗 | 20-50 μg/人份 | 脂质体预混剂型 |
兽用疫苗 | 5-100 μg/头份 | 即用型水性溶液 |
mRNA 疫苗 | 10 μg/mRNA | 冻干粉与 mRNA 1:10 共冻干 |
六、质量控制与合规
全流程质控体系
1、原料端：
l 发酵菌株溯源（ATCC 49284 标准菌株）。
2、生产端：
l 冻干工艺活性保留率 ≥95%（加速试验：25℃/75% RH，6个月）。
l 无菌保证：除菌过滤（0.22μm）。
3、稳定性保障：
l 复溶后 2-8℃ 保存 2 年，活性保留率 ≥90%。
国际认证
l 符合EMA《佐剂质量指南》及WHO 预认证（PQ）要求。
l 支持与进口 3D-MPLA 的桥接临床试验（数据互认）。
七、支持服务
1、申报支持：
l 提供 GLP 毒理报告（大鼠急毒、局部刺激性试验）。
l 协助完成中国、美国、欧盟的佐剂注册资料（CTD 模块 3）。
2、定制开发：
l 开发多酰基同源物比例调整（如六酰基纯化物 ≥90%）。
l 提供与脂质体、胆固醇的共制剂技术支持。
八、联系我们
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